La Food and Drug Administration américaine a approuvé aujourd’hui l’immunodosage immunologique à fluorescence par rayons Imugen Babesia microti (AFIA) pour la détection des anticorps dirigés contre Babesia microti (B. microti) dans les échantillons de plasma humain, ainsi que le test d’acide nucléique Imugen Babesia microti (NAT), par exemple, pour la détection de l'ADN de B. microti dans des échantillons de sang total humain. Ces tests sont destinés à être utilisés comme tests de dépistage des donneurs sur des échantillons de donneurs humains individuels, y compris des donneurs volontaires de sang total et de composants sanguins, ainsi que des donneurs d'organes et de tissus vivants.
«L’approvisionnement en sang des États-Unis reste le plus sûr au monde, en partie grâce aux travaux en cours de la FDA pour faire respecter les normes de collecte de sang et pour identifier et faire face aux menaces potentielles pour l’approvisionnement en sang du pays. Bien que la babésiose soit à la fois évitable et traitable, il n’existait jusqu’à présent aucun moyen de dépister les infections chez les donneurs de sang », a déclaré Peter Marks, M.D., Ph.D., directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA. «Les actions d’aujourd’hui représentent les premières certifications des tests de détection de Babesia pour le dépistage du donneur dans le sang total et les composants sanguins, ainsi que chez d’autres donneurs vivants».
La babésiose est causée par des parasites Babesia transmis par les tiques Ixodes scapularis, également appelées tiques à pattes noires ou à chevreuils. B. microti est la principale espèce qui cause l’infection aux États-Unis. On signale chaque année environ 1 000 à 2 000 cas de babésiose aux États-Unis, la majorité d’entre eux provenant d’États du Nord-Est et du Haut-Midwest. Babesia peut également être transmis par transfusion de sang ou de composants sanguins provenant d'un donneur infecté.
La grande majorité des personnes infectées par B. microti ne présentent aucun symptôme et ne sont jamais diagnostiquées. Certaines personnes développent des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, maux de tête et courbatures. Les centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC) avertissent que, pour certaines personnes, en particulier celles dont le système immunitaire est affaibli, il peut s'agir d'une maladie grave et potentiellement mortelle et que, même si la transmission de la babésiose par le sang est rare, L’infection parasitaire transmise par transfusion la plus souvent signalée aux États-Unis reste une préoccupation importante.
L'utilisation expérimentale des tests de dépistage du donneur Babesia est en place depuis août 2012 dans certaines zones d'endémie de Babesia soumises à des applications expérimentales de nouveaux médicaments (IND). L'utilisation de tests expérimentaux a permis de retirer un nombre important d'unités infectées de l'approvisionnement en sang. Les données recueillies à partir de ces tests et d’autres études réalisées par le fabricant ont permis d’empêcher la mise à disposition de centaines de dons potentiellement infectieux et ont montré que les tests sont efficaces pour le dépistage de l’infection par B. microti chez les donneurs. Les tests approuvés aujourd'hui ne sont pas destinés à être utilisés dans le diagnostic des infections par la babésiose.
L’examen prioritaire a été accordé à ces applications. L’objectif de la FDA est de donner suite à une demande dans un délai de six mois lorsque l’agence estime que le produit, s’il est approuvé, améliorerait de manière significative l’innocuité ou l’efficacité du traitement, du diagnostic ou de la prévention d’une affection grave.
Il n’existe actuellement aucune directive de la FDA concernant le test des échantillons de donneurs pour Babesia. Toutefois, la FDA envisage de publier un projet de lignes directrices contenant des recommandations pour réduire le risque de babésiose transmissible par transfusion plus tard cette année.
L’approbation des tests AFIA et NAT d’Imugen Babesia microti a été accordée à Oxford Immunotec, Inc. Les deux tests sont des tests internes qui ne peuvent être effectués que sur le site de Norwood, dans le Massachusetts.
La FDA, une agence du département américain de la santé et des services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des matériels médicaux. L’agence est également responsable de la sécurité des produits alimentaires, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.
